我國醫藥創(chuàng )新進(jìn)入跨越式發(fā)展階段

  ——來(lái)自第二屆中國藥學(xué)事業(yè)發(fā)展大會(huì )暨中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所建所65周年論壇的觀(guān)察

  目前，我國生物醫藥市場(chǎng)規模躍居全球第二，醫藥創(chuàng )新躋身全球第二梯隊前列，我國藥物研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展正進(jìn)入創(chuàng )新跨越新階段。

  這是記者從第二屆中國藥學(xué)事業(yè)發(fā)展大會(huì )暨中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所建所65周年論壇上獲得的最新消息。

  與會(huì )的多位院士、專(zhuān)家表示，得益于國家對于醫藥產(chǎn)業(yè)的大力支持和推動(dòng)，以及醫藥企業(yè)的積極投入和研發(fā)，在一批批科研工作者的不懈努力下，我國醫藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著(zhù)。但同時(shí)，專(zhuān)家們也指出，我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)正處于“爬坡過(guò)坎”的關(guān)鍵階段，下一步要強化國家戰略科技力量布局，優(yōu)化頂層設計，將原始創(chuàng )新能力提升擺在更加突出的位置，加大人才培養力度，努力實(shí)現更多從“0”到“1”的突破。

  醫藥工業(yè)從缺醫少藥到布局全球

  從1950年90%以上的化學(xué)原料藥依靠從國外進(jìn)口，到大宗原料藥產(chǎn)量約占全球40%；

  從八十年代初期醫藥總產(chǎn)值不足百億元，到醫藥工業(yè)規模以上企業(yè)實(shí)現營(yíng)業(yè)收入突破萬(wàn)億元；

  從缺醫少藥、設備簡(jiǎn)陋，到人工麝香、雙環(huán)醇、桑枝總生物堿等為代表的原創(chuàng )新藥不斷涌現……

  中國的醫藥工業(yè)正在以更高水平融入全球創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )和產(chǎn)業(yè)體系。

  最新數據顯示，我國規模以上醫藥工業(yè)企業(yè)超過(guò)1萬(wàn)家、增加值占全部工業(yè)增加值比重約為4%。從產(chǎn)值來(lái)看，中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )數據顯示，2022年醫藥工業(yè)規模以上企業(yè)實(shí)現營(yíng)業(yè)收入已達33633.7億元。

  中國工程院院士、中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所執行所長(cháng)王銳表示，已有65年歷史的中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所，作為我國醫藥創(chuàng )新研發(fā)的“國家隊”中一員，它的成長(cháng)也印證了中國醫藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。65年來(lái)，一代代藥物所人砥礪奮進(jìn)、勇毅前行，推動(dòng)數百個(gè)新藥品種上市，獲新藥證書(shū)及藥品注冊批件132項，其中以人工麝香、雙環(huán)醇、桑枝總生物堿等為代表的原創(chuàng )新藥22項。

  記者在現場(chǎng)了解到，據初步統計，我國自2008年啟動(dòng)重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項以來(lái)，已有90余個(gè)化學(xué)藥和生物藥獲批1類(lèi)創(chuàng )新藥，40余個(gè)中藥創(chuàng )新藥獲批。此外，約200個(gè)品種進(jìn)入臨床Ⅰ期，160余個(gè)品種進(jìn)入臨床Ⅱ期，200余個(gè)品種進(jìn)入或完成Ⅲ期臨床試驗。

  國家衛生健康委科教司監察專(zhuān)員劉登峰指出，國家高度重視醫藥創(chuàng )新工作，重大新藥創(chuàng )制橫跨了三個(gè)五年計劃，建設了新藥研發(fā)全鏈條生態(tài)體系，實(shí)現了中國新藥創(chuàng )制從“仿”到“創(chuàng )”的跨越。

  工業(yè)和信息化部數據顯示，“十四五”以來(lái)，我國醫藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速為9.3%，利潤總額年均增速為11.3%，發(fā)展基礎更加堅實(shí)、產(chǎn)業(yè)體系進(jìn)一步優(yōu)化，醫藥工業(yè)不斷提質(zhì)增效。同期，全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(cháng)超20%，基礎研究取得原創(chuàng )性突破。創(chuàng )新藥、高端醫療器械等領(lǐng)域創(chuàng )新成果不斷涌現，醫藥儲備體系不斷完善。

  新藥研發(fā)呈上升趨勢

  “在政策、人才、環(huán)境和資本等多方面的推動(dòng)下，中國開(kāi)啟了創(chuàng )新藥時(shí)代。”中國科學(xué)院院士、中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員陳凱先表示，我國新藥獲批數量呈顯著(zhù)上升態(tài)勢，2018年后國產(chǎn)新藥占比迅速提升，同時(shí)臨床試驗數量也呈現快速上升的趨勢。目前，我國每年研發(fā)的1類(lèi)新藥約為20至30個(gè)，在世界范圍內已占據一定的比重。

  具體來(lái)看，2017年我國僅有4個(gè)國產(chǎn)化學(xué)藥和2個(gè)國產(chǎn)生物藥獲批；而到了2021年，當年獲批的國產(chǎn)化學(xué)藥達18個(gè)，國產(chǎn)生物藥11個(gè)，實(shí)現了較大躍升。

  近年來(lái)，中國醫藥研發(fā)市場(chǎng)不斷加碼。記者從會(huì )議現場(chǎng)獲悉，部分創(chuàng )新型新藥研發(fā)生物科技企業(yè)的研發(fā)投入已經(jīng)超過(guò)了大型傳統綜合藥企，在研管線(xiàn)也不斷豐富。2022年，我國已有上市醫藥企業(yè)年研發(fā)投入超100億元。

  據Pharmaprojects2023年4月的數據顯示，中國目前共有5402條藥品管線(xiàn)，比2022年的管線(xiàn)數量上漲23.22%，占全球管線(xiàn)數量的23.6%，遠超全球管線(xiàn)5.89%的增長(cháng)。與此同時(shí)，中國在創(chuàng )新候選藥研發(fā)層面也迎頭趕上，在2022年共有1457種候選藥物，排名第二。

  專(zhuān)家指出，在重大新藥創(chuàng )制等國家重大科技計劃的支持下，我國生物醫藥領(lǐng)域已經(jīng)建立了研發(fā)鏈、產(chǎn)業(yè)鏈緊密銜接、“產(chǎn)學(xué)研用”深度融合的國家藥物創(chuàng )新技術(shù)體系。例如，新冠疫情期間，先后有10余款抗新冠疫苗及阿茲夫定等小分子藥物獲批上市。

  在此背景下，中國醫藥創(chuàng )新在國際分量也越來(lái)越重?！?023年醫藥研發(fā)年度回顧》補充報告《2022年上市的新活性物質(zhì)》（新活性物質(zhì)，New Active Substance）指出， 2022年全球共推出73款新藥，其中包含74種新活性物質(zhì)，是全球制藥史上排名前三的年份。其中，腫瘤再度成為2022年推出NAS數量最多的陣地。值得注意的是，截至2022年3月，中國NAS數量份額不斷增大，共推出16種NAS，占新藥數量的21.6%。

  對此，上述報告表示，可以看到，亞太地區正不斷彰顯出蓬勃的研發(fā)創(chuàng )新力，全球的創(chuàng )新力量也正向亞太地區轉移。

  著(zhù)重人才培養 加快孵育關(guān)鍵技術(shù)

  經(jīng)過(guò)不懈努力，我國新藥創(chuàng )制實(shí)現了從“0”到“1”的突破，從“跟跑”“并跑”，再到某些領(lǐng)域能夠逐步做到“領(lǐng)跑”，為推進(jìn)健康中國建設提供了有力支撐。但同時(shí)，專(zhuān)家也指出，與世界先進(jìn)水平相比，我們還有明顯差距，正處于“爬坡過(guò)坎”的關(guān)鍵階段。

  專(zhuān)家表示，我國生物醫藥領(lǐng)域基礎研究相對薄弱，原始創(chuàng )新知識供給與轉化不足；技術(shù)鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng )新鏈的部分環(huán)節存在短板；科技創(chuàng )新的質(zhì)量和水平不高，具有自主知識產(chǎn)權的重大原創(chuàng )性藥物和引領(lǐng)性的醫療技術(shù)相對缺乏；具有國際影響力的研發(fā)機構、領(lǐng)軍人才以及大型公司相對較少。

  種種因素制約著(zhù)我國醫藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。如何突破“屏障”，直面新的發(fā)展機遇和挑戰？

  中國工程院副院長(cháng)、中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫學(xué)院院校長(cháng)王辰院士指出，藥學(xué)在醫藥衛生事業(yè)中居于重要位置，要從國家戰略高度進(jìn)行科技布局，對我國藥學(xué)的整體發(fā)展有所謀劃和把握。其中，臨床藥學(xué)對健康照護發(fā)揮著(zhù)關(guān)鍵作用。新形勢下，臨床藥學(xué)要著(zhù)重培養懂醫、懂藥、懂管理、會(huì )溝通、具備敏銳科研思維和豐厚人文素養的復合型藥學(xué)人才。

  中國藥學(xué)會(huì )理事長(cháng)孫咸澤表示，作為多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，生物醫藥產(chǎn)業(yè)要堅持新發(fā)展理念，優(yōu)化頂層設計，強化改革創(chuàng )新，深化合作，以國家目標和戰略需求為導向，加強藥學(xué)科研平臺和基地建設。

  “要培養出能坐住坐穩‘冷板凳’的基礎研究人才，加快孵育出更多從‘0’到‘1’的關(guān)鍵技術(shù)，培育鼓勵原始創(chuàng )新的環(huán)境。”對于發(fā)展前沿領(lǐng)域，王銳表示，核藥作為新型醫學(xué)手段，在腫瘤的臨床診療中發(fā)揮著(zhù)巨大作用，應用前景廣泛。他呼吁，要盡快形成專(zhuān)家共識，填補空白。

  中國生物制藥有限公司首席執行長(cháng)謝承潤表示，醫藥企業(yè)要聚焦核心產(chǎn)業(yè)布局，通過(guò)產(chǎn)、學(xué)、研、醫等多方協(xié)同合作，打通基礎研究創(chuàng )新鏈條和臨床轉化應用路徑；加強在數字化、人工智能等新興領(lǐng)域布局；著(zhù)力搭建全球創(chuàng )新平臺，與跨國醫藥企業(yè)加強合作，不斷開(kāi)拓國際市場(chǎng)。（記者 梁倩 鄧婕）